Un periodo di esclusiva sui medicinali più breve, ridotta dagli attuali 10 anni a 8, ma con la possibilità per le imprese produttrici di prolungare i tempi fino a 12 anni se si impegnano a garantire l’accesso ai nuovi farmaciin tutti gli Stati membri dell’Unione o a rispondere a esigenze mediche insoddisfatte.
Lo hanno annunciato il vicepresidente della Commissione europea, Margaritis Schinas, e il commissario Ue per la Salute, Stella Kyriakides, presentando il pacchetto di riforma sui medicinali che punta ad ampliare l’accesso ai farmaci a prezzi sostenibili. Tra le misure proposte, anche l’ingresso più veloce nel mercato per i farmaci generici, dal giorno di scadenza del periodo di esclusiva.
Il nuovo sistema di esclusiva sui medicinali proposto da Bruxelles prevede che le industrie che fanno ricerca sui nuovi antibiotici ottengano, in cambio del loro impegno, un “buono” per prolungare il periodo di protezione su uno qualsiasi dei loro prodotti che sarà trasferibile, cioè le case farmaceutiche potranno venderlo ad altre case.
Le modifiche toccano anche i medicinali orfani, quelli per le malattie rare, per i quali i tempi di protezione regolamentare potranno sommarsi fino a un massimo di 13 anni, mentre oggi arrivano a 10 anni, la cui produzione è spesso scoraggiata per via della difficoltà di ammortizzare gli investimenti.
L’Ue prevede inoltre di compilare entro fine anno una lista dei medicinali critici da monitorare per evitare le carenze, con un sistema di allerta precoce a carico dei produttori e un controllo rafforzato a carico delle istituzioni comunitarie e nazionali.
Le procedure di autorizzazione all’immissione sul mercato dovranno tenere conto anche dell’impattoambientale dei medicinali, ma saranno più rapide, con la promessa della Commissione di riorganizzare l’intero sistema per ridurre i tempi dagli attuali 400 a 180 giorni.
L’obiettivo finale è creare un vero mercato unico dei farmaci, con meno disparità di accesso come accaduto durante la pandemia, quando i vaccini furono garantiti nello stesso momento a tutti gli Stati membri.
Altra novità è legata alle istruzioni d’uso dei medicinali: oltre al classico “bugiardino” cartaceo quasi sempre nella lingua del luogo dove il farmaco è venduto, la Commissione europea propone di istituire un “bugiardino” elettronico, per garantire informazioni accurate ai pazienti nella loro lingua, cosa particolarmente utile nei territori dove esiste il bilinguismo, come l’Alto Adige, il Friuli Venezia Giulia o la Valle d’Aosta. L’intero piano dell’Ue prevede la digitalizzazione di tutte le informazioni sui medicinali, anche dal lato del produttore e delle procedure di autorizzazione.
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