Aifa e ministero della Salute sono al lavoro per rendere disponibile in fascia A, a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmaco preventivo per le infezioni respiratorie da virus sinciziale, ma le Regioni incalzano: bisogna fare presto, perché ormai la fase epidemica è dietro l’angolo e allo stato attuale non ci sono dosi per tutti, col rischio di creare ancora una volta uno scenario di «grave sperequazione» sul territorio nazionale, con «regioni che hanno disponibilità del farmaco per una campagna universale e regioni che non riescono a proteggere neanche i pazienti fragili».
L’allarme sulla disponibilità dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab–Beyfortus arriva da una lettera inviata il 30 settembre, ma appena resa pubblica, al ministro della Salute, Orazio Schillaci, e all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) firmata da Raffaele Donini, assessore emiliano romagnolo, in veste di coordinatore della Commissione Salute della Conferenza delle regioni e delle province autonome.
Al momento fra le ipotesi più accreditare ci sarebbe quella di inserire il farmaco nel calendario delle immunizzazioni. Questo permetterebbe a tutti bambini di accedere gratuitamente al prodotto. Ma ormai i tempi stringono e le regioni chiedono una soluzione veloce.
L’azienda farmaceutica Sanofi, produttrice del farmaco anticorpo monoclonale contro il virus sinciziale, intanto ha fatto sapere che, «pur in assenza di indicazioni storiche sui fabbisogni di prevenzione delle singole Regioni, ha riservato all’Italia dosi utili a garantire circa il 75% della copertura dell’intera coorte nazionale di nascite, basandosi sui dati scientifici di efficacia e di impatto epidemiologico». A partire dai prossimi giorni, Sanofi Italia avvierà la commercializzazione di Nirsevimab anche in Italia, iniziando la distribuzione sul territorio.
Tuttavia, «come comunicato alle Istituzioni, alle Autorità e alle Regioni, allo stato attuale e per gli impegni già assunti», Sanofi precisa che «non è nelle condizioni di rispondere alle procedure pubbliche di acquisto regionali in atto e a quelle che potranno essere indette nelle prossime settimane, pur continuando a profondere sforzi per mettere a disposizione dosi aggiuntive».
Il virus respiratorio sinciziale (Vrs) può portare nei neonati a casi gravi di bronchiolite. Ogni anno nel mondo causa la morte di circa 100.000 bambini con meno di 5 anni. Una svolta è rappresentata dall’anticorpo monoclonale che ha dimostrato di poter prevenire il 90% delle ospedalizzazioni e che il ministero ha annunciato di voler rendere disponibile gratuitamente in tutte le regioni per il trattamento dei neonati.
Novità arrivata dopo una precedente circolare – che ha sollevato una protesta corale – che allertava le regioni in piano di rientro (Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Calabria, Puglia, Sicilia), in sostanza il Sud, sull’opportunità di garantirsi in autonomia la somministrazione del farmaco. Ora, le regioni tornano a incalzare Aifa e ministero, soprattutto considerando che la fase epidemica – da ottobre a marzo – si sta praticamente aprendo. Donini segnala che «ad oggi, molte delle gare regionali effettuate per l’acquisto del Nirvesimab sono andate deserte perché la ditta dichiara l’indisponibilità del farmaco per la copertura universale» e questo va a determinare «uno scenario di grave sperequazione sul territorio nazionale».
Davanti a queste “urgenze” le Regioni chiedono di «valutare l’attivazione di una negoziazione accelerata da parte dell’Aifa per l’inserimento del farmaco in Fascia A rendendolo quindi accessibile a tutte le Regioni». E se questo non fosse possibile, chiedono di prevedere la possibilità di attribuire la «rimborsabilità ai farmaci di fascia C acquistati dagli enti del Ssn per esigenze di salute pubblica».
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